FALSOS NEGATIVOS Y FALSOS POSITIVOS EN PRUEBAS DE VIH

Un reciente informe de la Contraloría General del Estado revela que medicamentos para la lepra, tuberculosis y VIH fueron comercializados desde el año 2015 por el Ministerio de Salud pese a estar caducados. El examen especial confirma también la denuncia sobre falsos positivos y falsos negativos en las pruebas de VIH, así como la importación de medicamentos sin registro sanitario. La entidad de control responsabiliza a las exministras Margarita Guevara y Verónica Espinosa de no haber emitido una normativa que regule el proceso de control sanitario de los dispositivos médicos importados.

FALSOS NEGATIVOS Y FALSOS POSITIVOS EN PRUEBAS DE VIH

En 2016, el Ministerio de Salud Pública (MSP) compró 1.2 millones de pruebas de cuarta generación para la detección del VIH. La Contraloría General del Estado, dice que los ecuatorianos no tienen garantías de la calidad y efectividad de esos productos, porque el Ministerio “no verificó su efectividad”.  Además de que no transportó ni almacenó correctamente las pruebas de detección, lo que según Contraloría, no permitió garantizar si los dispositivos médicos conservaron su calidad y características.

A esa interrogante, se suma el hecho de que en 2017, las pruebas presentaron errores en su aplicación: generaban falsos negativos en pacientes con VIH y falsos positivos en personas que no tenían el virus.

En este caso, no es posible determinar si las pruebas fallaron por errores de fábrica o por el mal almacenamiento del MSP (Ministerio de Salud Pública).

Contraloría señala que no existen normativas que regulen el control de calidad de los dispositivos importados, así como tampoco las condiciones y controles para la distribución y transporte de las pruebas, que precautelen la calidad y características de los productos.

El informe deja en evidencia que no hay claridad sobre a quién le corresponde emitir la normativa de control sanitario. El Ministerio de Salud dice que eso no está dentro de sus funciones, que es la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) quien debe hacerlo, sin embargo, Contraloría asegura es responsabilidad del Ministerio.

Frente a estas conclusiones, ¿está en condiciones el  Ministerio de Salud  de garantizar que toda área, vehículo o espacio, donde estuvo o se transportaron este y otros medicamentos, cumplieron con las normas que garantizan la calidad y características del producto?

Fotografías obtenidas por este medio, dan cuenta que la bodega de almacenamiento del MSP, dista mucho de lucir como un almacén  que cumple con la norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). Por ejemplo, se observa que en el techo hay espacios que  no están cerrados, lo que hace posible el ingreso de plagas, la acumulación de bacterias o de heces de animales.

La misma Contraloría dijo que la bodega del Ministerio no cuenta con un sistema automatizado que permita satisfacer los requerimientos de registro, control y reporte de los inventarios de medicinas.

El informe general (DNA7-0039-2019) –que no establece responsabilidades de ningún tipo- también hace referencia a otros dos informes, realizados anteriormente, sobre la compra, distribución y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos para VIH, tuberculosis y lepra.

El primero –de 2015- constató que medicamentos almacenados en las instalaciones del MSP estaban caducados y eran guardados bajo condiciones que no cumplían las normas de conservación y almacenamiento. Asimismo, reveló que se despacharon medicamentos caducados y que de la bodega del beaterio del MSP se extraviaron medicinas sin ninguna justificación.

El otro –de 2019-  detalla que existían inconsistencias en el inventario (ingreso y egreso) de medicinas a la bodega, y que desde septiembre de 2016, 19 ítems de las medicinas compradas para la lepra, el vih y la tuberculosis, “permanecen” caducados porque no fueron utilizados en su totalidad pues, según el Ministerio, “existió un alto porcentaje de abandono del tratamiento de la medicación antirretroviral”.

Sin normativa el control de pruebas del VIH

En 2016, el Ministerio de Salud Pública (MSP) compró 1.283.450 reactivos/kits surcoreanos de cuarta generación para la detección del VIH al Fondo de Población de las Naciones Unidas por $ 1.6 millones. Los kits, de marca Standard Diagnostics, fueron distribuidos por el fabricante Abbott. Contraloría señala que el MSP “no verificó el funcionamiento y efectividad” de las pruebas.

Según el informe general DNA7-0039-2019 realizado por la Dirección Nacional de Auditoría de Salud y Seguridad Social de la Contraloría General del Estado, esto ocurrió por la falta de normativa para el control de calidad de los dispositivos importados.

Contraloría señala además que durante el transporte de las pruebas desde las bodegas del MSP a las coordinaciones zonales para ser repartidas en los centros médicos, no hubo registro de la temperatura y humedad a la que estuvieron expuestas las pruebas. En palabras claras, desde 2014 a 2018, el Ministerio no transportó ni almacenó correctamente los productos. Estas omisiones no permitieron garantizar si los dispositivos médicos conservaron su calidad y características, por ende, no es posible garantizar el funcionamiento de las pruebas.

El organismo de control evidenció que tampoco hay una normativa que establezca las condiciones y controles adecuados para la distribución y transporte de las pruebas, con el fin de precautelar la calidad y características de los productos. Esto causó que “en el Ministerio de Salud Pública no se garantice la calidad y efectividad de los  productos”.

El convenio internacional establecía que previo a la aceptación de los medicamentos, el Ministerio de Salud Pública del Ecuador debía hacer la recepción administrativa y técnica, que consistía en realizar una revisión documental de la información entregada por el proveedor que aseguraba que se cumplían todos los requerimientos exigidos por el Ministerio.

Así lo hicieron y el 18 de agosto de 2017, los kits ingresaron a la bodega del Beaterio del MSP. Allí permanecieron tres días, hasta que, el 21 de agosto de 2017, fueron distribuidas a las nueve coordinaciones zonales del país, sin embargo, dice el informe de la Contraloría General del Estado, “no se contó con la normativa que permita verificar el desempeño analítico de los dispositivos médicos para la determinación del VIH, previo a su distribución”.

40% de inconsistencias en medicamentos

Realizada la distribución en las unidades médicas del país, con las omisiones ahora observadas por Contraloría, se dieron las irregularidades que, a mediados de 2019, denunció el portal La Posta. Las pruebas de detección de VIH presentaban errores en su aplicación y generaban falsos negativos en pacientes con VIH y falsos positivos en personas que no tenían el virus. De inmediato los kits fueron enviados a la Arcsa para su análisis.

Contraloría recoge los resultados del Laboratorio de la Arcsa de diciembre de 2017, que indican que el 33% de las pruebas no podía identificar con claridad la presencia de VIH, el 9% lo hacía con bandas indefinidas, solo visibles bajo un microscopio. Otro informe de diciembre de 2018, indica que “las pruebas rápidas de cuarta generación evidencian inconsistencias y resultados de falsos negativos (…) por lo que se evidencia un presunto incumplimiento del 40% de los productos analizados”.

Se confirman falsos negativos, falsos positivos y falta de registro sanitario

La Arcsa se quejó de que el Ministerio de Salud no le proporcionó los certificados sobre las cargas virales de los controles aplicados y las especificaciones técnicas y metodología de control de calidad de las pruebas de detección de VIH del fabricante, lo que no permitió presentar informes con resultados concluyentes.

En octubre de 2017, el Ministerio de Salud conoció que las unidades médicas de Los Ríos, Bolívar, Santa Elena, Guayas, El Triunfo y Babahoyo reportaron que al utilizar las pruebas con muestras de pacientes con VIH, reportaron falsos negativos.

Frente a ese escenario, el Ministerio puso en cuarentena un lote de kits y solicitó a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) realice el control de calidad post registro de los kits. Posteriormente, dispuso el retiro inmediato de los kits y su reingreso a la bodega del Beaterio.

Según Contraloría, hasta agosto de 2018 se registraron en bodega 389.718 kits de 1.283.450 que se compraron, con fecha de caducidad septiembre y octubre de 2018.

El Ministerio de Salud aceptó reemplazar 600.000 kits Standard Diagnostic por otros japoneses de la marca “Alere HIV Combo”, también distribuidos por el fabricante Abbott. Llegaron al  Beaterio a finales de septiembre de 2018.

Esta vez sí pidieron a la Arcsa realizar el control de calidad previo a la distribución. El Laboratorio de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria emitió dos informes en octubre de 2018. El primero indicaba que se probaron 160 kits de varios lotes: el “lote 92857k100R no generó datos dudosos…92856k100R presenta 26,6% falsos negativos…92855K100S, presenta 13,3% falsos negativos…92855K100R presenta 26,6 % falsos negativos y 20% de falsos positivos…”.

La Arcsa insistió en que las pruebas de detección Alere carecían de registro sanitario y por tanto no había una metodología oficial de control, lo que provocó que los resultados obtenidos no fuesen certeros.

En julio de 2018, las 9 coordinaciones zonales informaron que 55 kits de detección de VIH (Standard Diagnostics y Alere HIV Combo Set) presentaron inconvenientes en su funcionamiento de 893.732 que se utilizaron. Esos inconvenientes, según las respuestas del Ministerio, correspondían a la presencia de líneas tenues que dificultaron la interpretación de resultados y que fueron considerados como falsos negativos.

La Fiscalía guarda silencio

El 4 de junio de 2019, la Fiscalía del Estado allanó la bodega del Ministerio de Salud e incautó kits de prueba rápida de generación marca Standard Diagnostics y Alere, sin que hasta la fecha se conozcan los resultados del análisis pericial realizado a los dispositivos médicos.

Posterior a la importación de los kits SD y Alere, el director ejecutivo de la Arcsa emitió una normativa técnica sanitaria (febrero de 2019) que estableció que toda importación deberá obtener la autorización de la Arcsa para adquisición  o desaduanización y que los productos deberán contar con el respectivo registro sanitario vigente del país de origen, sin embargo, dice Contraloría, “no se emitió normativa que regule los procedimientos e insumos necesarios, para verificar el funcionamiento óptimo de los dispositivos médicos para la determinación del VIH importados por convenios de cooperación internacional” y que tampoco solicitó al Directorio de esa institución la directrices generales para su elaboración, lo que ocasionó que los resultados presentados en los informes, no sean concluyentes y no permitan determinar la efectividad o no de los reactivos/kits”.

De las exministras, Margarita Guevara y Verónica Espinosa, el informe dice que “no emitieron normativa que regule el proceso de control sanitario de los dispositivos médicos importados por convenios de cooperación internacional; así como, las condiciones para el transporte de dispositivos médicos desde la bodega central hasta las unidades médicas, consideradas como establecimientos no farmacéuticos, que asegure su conservación; lo que ocasionó que no se pueda evidenciar la efectividad de los reactivos/kits previo a su distribución”.

Medicinas para la lepra, tuberculosis y vih caducadas

Las observaciones a este tema no son nuevas. En 2015, Contraloría examinó los procesos de compra y distribución de medicinas para la lepra, vih y tuberculosis.  El informe de 2015 reveló que muchos de esos medicamentos caducaron y fueron almacenados en lugares –“bodegas no adecuadas”- que no cumplían las condiciones de conservación y almacenamiento.

Algunos –ya caducados- fueron distribuidos a los hospitales. Además de que existían inconsistencias (hubo medicamentos extraviados sin justificación) en el registro de ingreso y egreso de medicinas a la bodega del MSP. Otro informe de 2019, detalla que en la bodega del MSP desde 2016 permanecían medicinas caducadas y que las inconsistencias en control de los medicamentos en la bodega del Beaterio continuaban.

 

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